Sertifikasi GMP sareng Sistem Manajemén GMP

Naon GMP?

GMP-Alus Manufaktur Praktek

Éta ogé tiasa disebat Praktek Manufaktur Alus Ayeuna (cGMP).

Praktek Manufaktur Alus ngarujuk kana undang-undang sareng peraturan ngeunaan produksi sareng manajemén kualitas dahareun, obat-obatan sareng produk médis. Éta ngabutuhkeun perusahaan pikeun nyumponan syarat kualitas sanitasi dina hal bahan baku, tanaga, fasilitas sareng alat, prosés produksi, bungkusan sareng transportasi. , kontrol kualitas, jsb nurutkeun kana hukum jeung peraturan nasional relevan, pikeun ngabentuk susunan spésifikasi operasi operable pikeun mantuan usaha ngaronjatkeun lingkungan Saniter tina usaha, sarta pikeun manggihan masalah dina prosés produksi dina waktu keur perbaikan.

Beda antara Cina jeung kalolobaan nagara séjén di dunya nyaéta pamakéan narkoba manusa jeung pamakéan narkoba Pangajaran sarta Palatihan Atikan béda di Cina, nu adopts pamakéan narkoba manusa GMP jeung ubar Pangajaran sarta Palatihan Atikan GMP. Kusabab palaksanaan sertifikasi GMP ubar di Cina, éta geus dirévisi. dina 2010 sarta sacara resmi dilaksanakeun versi anyar tina GMP di 2011.The versi anyar sertifikasi GMP nempatkeun maju syarat tinggi pikeun produksi olahan steril sarta API.

Janten naha seueur pabrik farmasi kedah lulus sertifikasi GMP?

Pabrikan atanapi perusahaan anu ngagaduhan sertifikasi GMP nampi pangawasan anu ketat ti departemén nasional anu relevan dina sababaraha prosés sapertos produksi produk sareng uji coba. produk boga standar pikeun ngadalikeun kualitas produk.

Usaha sareng sertifikasi GMP kedah ngadamel sistem manajemen kualitas GMP pikeun mastikeun integritas sareng traceability tina kualitas perusahaan, sabab perusahaan ogé rutin nampi audit GMP ti National Food and Drug Administration unggal lima taun pikeun mariksa sadaya dokumén GMP sareng operasi anu relevan. catetan sajarah perusahaan dina lima taun katukang.

Salaku pabrik GMP,Handeimplements manajemén kualitas luyu ketat jeung sarat tina cGMP jeung documents manajemén kualitas ayeuna.The Quality Assurance Department supervises palaksanaan gawé kualitas dina sakabéh departemén, sarta terus ngaronjatkeun tur nyampurnakeun sistem manajemen kualitas parusahaan ngaliwatan GMP internal inspeksi diri jeung GMP éksternal. audit (audit konsumén, audit pihak katilu jeung audit lembaga pangaturan).