Update on fasilitas anyar Hande urang

1. Kamajuan gawé panganyarna:
Deklarasi pangaturan paclitaxel alami:
● Cina CDE:
Tanggal 13 Désémber 2021, aplikasi tambahan CDE parantos réngsé (status CDE pangénggalna dipidangkeun dina gambar).sareng Hande nampi pamariksaan patuh dina situs GMP tina Administrasi Pangan sareng Narkoba Propinsi Yunnan dina 18-20 Januari 2022. Kusabab CDE moal deui ngaluarkeun dokumén persetujuan pikeun pendaptaran API sareng ulasan perobahan, éta moal ngaluarkeun dokumén pangrojong pikeun waktos keur, tapi geus bisa referenced ku olahan jeung alat.Numutkeun persetujuan CDE, mangga tingal email bewara parobahan pikeun prosés patali jeung parobahan baku..
Saatos pamariksaan dina situs, Yunnan Hande sacara resmi bakal neruskeun penjualan komérsial di pasar Cina.Perusahaan anjeun tiasa nganggo produk Hande pikeun panalungtikan sareng pamekaran, uji leutik, uji pilot sareng panggunaan klinis numutkeun kabutuhan anjeun.Bahan aplikasi tiasa langsung ngadugikeun bahan Hande CDE.

1
● EU EDQM:
Hande parantos kéngingkeun sertipikat CEP sareng "Dokumén Sértipikat pikeun Ékspor API ka EU" ("WC"), sareng pasar EU parantos neruskeun penjualan komérsial resmi.Upami perusahaan anjeun peryogi sertipikat CEP sareng surat otorisasi atanapi produk, mangga ngahubungi kami dina waktosna.

● FDA AS:
Inpormasi parobahan DMF parantos dikintunkeun.

● Nagara atawa wewengkon séjén:
Rusia: Konsumén anu aya parantos ngamimitian ngaktipkeun pendaptaran;
India: data DMF dikintunkeun;
Brazil: persiapan data DMF;
Jepang: Bahan pendaptaran parantos dikintunkeun;
Australia TGA: Dina persiapan;
EU GMP: dina persiapan;
Sesa nagara bakal nerapkeun sakaligus.Ka hareupna, Hande bakal ngabantosan perusahaan anjeun pikeun ngalegaan pasar strategis internasional.

2. 10-DAB jalur produksi paclitaxel semi-sintétik:
Produksi pilot réngsé sareng tés parantos réngsé.Ayeuna ngalaksanakeun panalungtikan kualitas sareng pamariksaan stabilitas.Rencana produksi angkatan verifikasi 3 angkatan bakal dimimitian dina Januari 2022 saatos pamasangan sareng komisioning parangkat réngsé.
Rencana pendaptaran pangaturan paclitaxel semi-sintétik 10-DAB:
● Cina CDE: Dokumén No .: Y20210000685, éta rencanana pikeun ngamimitian aplikasi dina kuartal kadua 2022;
● EDQM sareng FDA: Rencanana ngajukeun file dina kuartal kaopat 2022.

3. Jalur ngolah primér:
Ngaliwatan statistik on-the-spot jeung nguji sampling sababaraha basa penanaman yew, rencana ngayakeun taunan geus dilaksanakeun kalawan 3 basis penanaman skala badag pikeun mastikeun suplai bahan baku cukup tina jumlah éféktif paclitaxel.Kaluaran taunan 10-DAB nyaéta 2000kg / taun, kalayan kualitas stabil sareng pasokan jangka panjang.
● 10-DAB III filing pangaturan:
DMF: Jumlah DMF geus diala.
2. Inpo sejenna
1. Dipangaruhan ku wabah, Hande moal deui ilubiung dina paméran CPHI.Pikeun langkung saé ngalayanan perusahaan anjeun, kami bakal teras-terasan ngalaksanakeun kunjungan palanggan sareng gawé bareng sareng pamekaran pasar perusahaan anjeun kalayan jasa anu langkung saé.


waktos pos: Feb-18-2022