Nalika ngobrol ngeunaan File Master Narkoba, pabrik anu béda-béda gaduh réaksi anu béda. DMF henteu wajib pikeun produsén pikeun ngadaptar. Tapi, sajumlah ageung pabrik ubar masih ngalamar sareng ngadaptarkeun DMF pikeun produkna. Naha?
Pikeun ngamimitian bisnis, hayu urang tingali heula eusi File Master Narkoba, teras ngobrolkeun naon anu tiasa dilakukeun!
A set lengkep dokumén reflecting produksi ubar jeung manajemén kualitas disebut Narkoba Master File (DMF), nu ngawengku bubuka loka pabrik (plant), spésifikasi kualitas husus jeung métode inspeksi, prosés produksi jeung katerangan alat, kontrol kualitas jeung kualitas. manajemén.
Perusahaan mana anu tiasa ngalamar DMF?
Aya LIMA jinis DMF anu dikaluarkeun ku FDA:
Tipe I: Situs Pabrik, Fasilitas, Prosedur Operasi, sareng Personel
Tipe II: Zat Narkoba, Zat Narkoba Panengah, sareng Bahan Anu Digunakeun dina Persiapanna, atanapi Produk Narkoba
Tipe III: Bahan Bungkusan
Tipe IV: Excipient, Colorant, Rasa, Ésensi, atawa Bahan Dipaké dina Persiapan Maranéhna
Tipe V: Inpormasi Rujukan Ditampa FDA
Numutkeun lima jenis di luhur, tipena béda pausahaan bisa nerapkeun pikeun aranjeunna nurutkeun pangabutuh sorangan pikeun eusi informasi diperlukeun ku tipena béda DMF.
Contona, upami anjeun hijiprodusén API,DMF anu anjeun kedah lamar ti FDA kalebet Tipe II.Bahan anu anjeun bikeun kedah kalebet: kiriman aplikasi, inpormasi administrasi anu relevan, pernyataan komitmen perusahaan, pedaran sipat fisik sareng kimia produk anu diterapkeun, pedaran rinci ngeunaan metode produksi produk. , Kontrol kualitas produk sareng kontrol prosés produksi, uji stabilitas produk, bungkusan sareng panyiri, prosedur operasi standar Panyimpen sareng ngokolakeun bahan baku sareng produk réngsé, manajemén dokumén, verifikasi, sistem manajemen nomer angkatan, pamulangan sareng pembuangan, jsb.
Dina kalolobaan kasus, DMF geus jadi salah sahiji faktor penting pikeun jenis nu tangtu ubar na API naha maranéhna bisa diékspor ka nagara tangtu. Nalika rék ngasupkeun pasar jualan nagara sejen, ketersediaan DMF ieu krusial. .
Sapertos di Komunitas Éropa, DMF mangrupikeun bagian tina lisénsi pamasaran. Kanggo ubar, sakumpulan bahan kedah dikintunkeun ka Komunitas Éropa atanapi Administrasi Narkoba Nasional nagara anu ngajual, sareng lisénsi pamasaran kedah diurus. tina bahan aktif (ieAPI) dipaké dina parobahan ubar, prosedur di luhur bakal nerapkeun. DMF mangrupa bagian penting tina bahan aplikasi. Lamun DMF teu disadiakeun sakumaha diperlukeun, produk dihasilkeun teu bisa dijual ka nagara.
DMF maénkeun peran konci pikeun manufacturers.At hadir, Hande ngalamarMelatoninDMF.Dina hal pendaptaran dokumén, Hande gaduh mangtaun-taun pangalaman aplikasi sareng tim profésional. Pusat Tanggapan Rapid anu kami parantos nyayogikeun anjeun pilihan anu pangsaéna pikeun nyumponan kabutuhan anjeun dina waktos anu paling pondok. Upami anjeun kedah ngalamar dokumén DMF bari pesenanMelatonin, mangga ngarasa Luncat ngahubungan kami!
waktos pos: Sep-23-2022