Kalayan kamekaran masarakat sareng paningkatan tingkat médis, syarat nagara-nagara di sakumna dunya pikeun ubar, alat médis, sareng API anu dianggo dina ubar sareng alat langkung ketat unggal taun, anu ngajamin pisan kasalametan produksi narkoba!
Hayu urang tingali pangaturan API di pasar Brasil!
Naon ANVISA?
Anvisa mangrupikeun singketan tina Portugis Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ngarujuk kana Badan Regulasi Kaséhatan Brasil.
Badan Regulasi Kaséhatan Brasil (Anvisa) nyaéta lembaga otoriter anu aya hubunganana sareng Kamentrian Kaséhatan, anu mangrupikeun bagian tina Sistem Kaséhatan Nasional Brasil (SUS) sareng lembaga koordinasi Sistem Regulasi Kaséhatan Brasil (SNVS), sareng ngalaksanakeun padamelan. nasional.
Peran Anvisa nyaéta pikeun ngamajukeun panyalindungan sareng wates kaséhatan masarakat ku cara ngadalikeun produksi, pamasaran sareng panggunaan produk sareng jasa anu tunduk kana pangawasan kaséhatan, kalebet lingkungan anu relevan, prosés, bahan sareng téknologi, ogé kontrol palabuhan sareng bandara.
Naon sarat Anvisa pikeun ngimpor API ka pasar Brasil?
Sedengkeun pikeun Active Pharmaceutical Ingredients(IFA)di pasar Brasil,aya sababaraha parobahan dina taun panganyarna.Anvisa,Brazil,geus successively promulgated tilu peraturan anyar nu patali jeung bahan farmasi aktif.
●RDC 359/2020 netepkeun Dokumén Master pikeun Pendaftaran Zat Narkoba (DIFA) sareng Prosedur Penilaian Terpusat pikeun Pendaftaran Zat Narkoba (CADIFA), sareng peraturanna nyertakeun zat ubar anu dipikabutuh pikeun ubar inovatif, ubar anyar sareng ubar generik;
●RDC 361/2020, dirévisi eusi patali pendaptaran bahan baku dina aplikasi pamasaran RDC 200/2017 sarta aplikasi robah pos pamasaran RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 nangtukeun sarat tina bijil GMP(CBPF) jeung sarat tina prosedur Inok pikeun fasilitas produksi API luar negeri, kaasup API diturunkeun tina ékstraksi tutuwuhan, sintésis kimiawi, fermentasi jeung semi sintésis;
Pendaptaran API saméméhna (RDC 57/2009) bakal teu valid ti 1 Maret 2021, sarta bakal dikirimkeun ka Cadifa gantina, sahingga nyederhanakeun sababaraha prosedur pikeun pendaptaran API saméméhna.
Salaku tambahan, peraturan anyar nyatakeun yén produsén API tiasa langsung ngalebetkeun dokumén (DIFA) ka Anvisa sanaos henteu gaduh agén atanapi cabang di Brazil. léngkah pangiriman dokumén.
Ti sudut pandang ieu, Brazil Anvisa geus greatly disederhanakeun prosés pendaptaran dokumen API ka extent tangtu, sarta ogé laun ngaronjatkeun pangawasan on API import. peraturan.
Yunnan Hande Bio-Tech teu ngan boga kapasitas produksi ngahasilkeun luhur jeung kualitas luhur diAPI Paclitaxel,tapi ogé boga kaunggulan unik dina pendaptaran dokumén jeung sertifikasi di nagara sejen!Lamun perluAPI PaclitaxelAnu tiasa nyumponan kabutuhan pangaturan API Brasil, mangga ngahubungi kami iraha waé! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
waktos pos: Dec-30-2022